カテゴリ: 抗CGRP療法

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今回は抗CGRP療法の治験が終了し、外国人と同じように日本人でも効果があることが証明されたというお話になります。

 既に海外では発売されている薬剤で、
アムジェンという製薬メーカーが日本人の慢性および反復性片頭痛患者を対象にしたerenumab(商品名:aimovig)の第III相臨床試験の結果を発表しました。

 このerenumab
(商品名:aimovig)という薬剤はCGRP受容体を阻害することで片頭痛患者における疼痛を予防できるように特異的にデザインされた完全ヒトモノクローナル抗体で、このブログでも何度も報告している月1回の皮下注射の予防療法の範疇にある薬剤です。


すでにアメリカ、ヨーロッパなどでは成人片頭痛予防薬として承認されています。

 同社が行った52週間の治療期間中に反復性および慢性片頭痛予防におけるerenumab
(商品名:aimovig)の安全性と有効性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験(261例を1:1の割合で4週間に1回のプラセボ皮下投与群とerenumab(商品名:aimovig)70mg)皮下投与群とに無作為に割り付け)。主要評価項目は、二重盲検治療期間の45および6ヵ月における平均の片頭痛日数(MMD)のベースラインからの変化。副次評価項目は、MMDがベースラインから50%以上減少した被験者割合、片頭痛急性期治療薬投与日数の減少が含まれている。


 この試験においては、主要評価項目に加え、副次評価項目であるMMDの平均値がベースラインから50%以上減少した被験者の割合と、片頭痛急性期治療薬の月平均投与日数のベースラインからの減少において、erenumab(商品名:aimovig)投与群ではプラセボ投与群と比較して有意な差を認めた。また、主要評価項目および副次評価項目では、ベースラインと比較して二重盲検治療期間の45、および6ヵ月にわたって有効性を評価した結果、erenumab(商品名:aimovig)の安全性および忍容性は、これまでに得られたデータと一貫していた。


 今後、同社では進行中の第III相臨床試験データの追加解析とともに、11月に行われる第48回日本頭痛学会総会にて詳しいデータが発表される予定です。発売は新型コロナ感染症の影響も看過できないのですが、来年度とされています。

 

 これでまた片頭痛への新たな治療の選択肢が増えることであり、これまでのトリプタンエレヌマブ(商品名:aimovig)での治療を行いながら併用可能ですので、患者さんへの福音になることは間違い有りません。

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本日はタイトル通りの話しです。

アメリカでは6月4日、片頭痛に対しての新しい治療薬であるイーライリリー社のEmgality ®(galcanezumab)の群発頭痛に対する使用がFDA(アメリカ食品医薬品局)で承認されました。

国内ではまだ使えない薬ですが、片頭痛に対する治験が進行中(ほぼ日本では終了し。検討段階に入っていると思われます。)で、良い結果が出るのではないかと予想されています。

これで日本でもイーライリリー社から、まず片頭痛に対して使用が始まれば、群発頭痛に対しても使用できる可能性が極めて高いと思われます。

既にHPではこのEmgality ®(galcanezumab)については、英語ではありますが広く公開されています。

また自己注射も認可されていますので、自己注射の方法も含めて後悔されています。

https://www.emgality.com/videos

https://www.emgality.com/taking-emgality/injection-video

大変興味深い薬剤ですし、今後日本での治験結果・厚労省での認可が待たれます。


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以前からも書いています「抗CGRP療法」という新しい片頭痛の予防療法についての話題を取り上げます。

昨年アメリカでは9月までに3社から抗CGRP療法による治療が認可されました。

今年4月にヨーロッパでも抗CGRP療法が認可されたようです。

現在、治験が行われている日本でももうすぐ治験が終わる会社、現在続行中の会社もありまして、一般の人が使えるようになるには、もうしばらく時間がかかるようです。

アメリカ・ヨーロッパでも大きな副作用という報告が今のところはありません。

恐らく日本でも大きな副作用が問題になることはないと思われます。

あとは、治験で日本人に対してもきちんとした効果があるということが実証できれば、そう遠くない頃(1-2年)に発売されると思われますが、治験が終わるのには、もう少し時間がかかるものと思われます。

実際、定期的に使用した患者さんの体験談もありましたが、概ね効果はいいようです。

一般的に抗CGRP療法は月に1回皮下注射を行うというやり方です。
予防療法の位置づけです。

今使われているトリプタンや鎮痛剤は、抗CGRP療法を行っていても今まで同様に使うことができます。

ですから新たな治療武器が増えることになります。

抗CGRP療法がうまくいくと
1ヶ月の頭痛回数が減り
更に一回一回の片頭痛発作の程度も軽くなる
と言われています。

海外で使っている日本人の方からの報告でもそのような結果であるようです。

出る出ると言われて時間がたっていて「出る出る詐欺?」(笑)ですが、もう少しお待ちいただければと思います。


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以前もこの抗CGRP療法についておしかりをうけた話をしましたが、その抗CGRP療法薬がまたアメリカで認可されました。

いよいよ抗CGRP療法時代になりました感がありますが、あくまでもアメリカの話で有り、日本ではもっともっと先の話です。

この薬は前回Teva社から出された片頭痛予防治療薬と同じ機序の薬です。
現在、日本でも治験継続中です。

アメリカでの商品名はEmgalityと言いまして、アメリカ食品医薬品局(FDA)で承認されました。

AMGEN社・Teva社に続いて3つ目の新規片頭痛予防薬になります。
これも注射薬で1ヵ月に1回皮下注射を行います。
自己注射できるkitもあるようで、いよいよ自宅で片頭痛予防療法が可能となる画期的な薬剤ということになります。

来月、神戸にて第46回日本頭痛学会総会が行われますが、恐らく抗CGRP療法についての話も多くでてくるでしょうし、各メーカーがブースを作って広告活動されるものと思います。

何れも大変楽しみですが、3社ともに現在日本では治験中ですので、発売にはあと2年ほど時間がかかるものと思われます。

もう少しお待ち下さい。


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最近、この抗CGRP療法の話しが多いと最近おしかりを受けました。(笑)

頭痛日記毎週更新しているわけですが、そんなにネタが続かない(笑)ということと、今は頭痛診療の目玉だからです。

アメリカでは5月に抗CGRP受容体抗体が発売され、ついに抗CGRP療法薬が発売されました。

恐らくこれは現在治験進行中ですので、日本でも2年後をめどに発売されることが予測されます。

現在、日本ではTeva社ではなく、大塚製薬が治験を進めています。

Teva社は世界的には大変大きな会社ではありますが、日本でのマーケットが小さいために、治験から発売は今後大塚製薬が委託して行われるものと思われます。

新しい片頭痛予防治療薬(抗CGRP療法)は名前がアメリカではAjovyという名前で発売されます。

日本で発売になったときには恐らく同じ名前が使われると思いますが、変更になるかもしれません。

投与方法は、皮下注射薬です。
この抗CGRP療法は全て皮下注射によって行われます。

1ヵ月に1回225mgもしくは3ヵ月に1回675mgの投与です。
日本では低用量・高用量の2つの用量での治験が行われています。

概要がHPにupされています。
https://tevapharm.com/news/teva_announces_u_s_approval_of_ajovytm_fremanezumab_vfrm_injection_the_first_and_only_anti_cgrp_treatment_with_both_quarterly_and_monthly_dosing_for_the_preventive_treatment_of_migraine_in_adults_09_18.aspx

何れにしても楽しみな薬です。

日本での治験がsmoothにいき、順調に発売されることを楽しみにしています。


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