カテゴリ： 抗CGRP療法

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本日はタイトル通りの話しです。

アメリカでは6月4日、片頭痛に対しての新しい治療薬であるイーライリリー社のEmgality ®(galcanezumab）の群発頭痛に対する使用がFDA（アメリカ食品医薬品局）で承認されました。

国内ではまだ使えない薬ですが、片頭痛に対する治験が進行中（ほぼ日本では終了し。検討段階に入っていると思われます。）で、良い結果が出るのではないかと予想されています。

これで日本でもイーライリリー社から、まず片頭痛に対して使用が始まれば、群発頭痛に対しても使用できる可能性が極めて高いと思われます。

既にHPではこのEmgality ®(galcanezumab）については、英語ではありますが広く公開されています。

また自己注射も認可されていますので、自己注射の方法も含めて後悔されています。

https://www.emgality.com/videos

https://www.emgality.com/taking-emgality/injection-video

大変興味深い薬剤ですし、今後日本での治験結果・厚労省での認可が待たれます。


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以前からも書いています「抗CGRP療法」という新しい片頭痛の予防療法についての話題を取り上げます。

昨年アメリカでは9月までに3社から抗CGRP療法による治療が認可されました。

今年4月にヨーロッパでも抗CGRP療法が認可されたようです。

現在、治験が行われている日本でももうすぐ治験が終わる会社、現在続行中の会社もありまして、一般の人が使えるようになるには、もうしばらく時間がかかるようです。

アメリカ・ヨーロッパでも大きな副作用という報告が今のところはありません。

恐らく日本でも大きな副作用が問題になることはないと思われます。

あとは、治験で日本人に対してもきちんとした効果があるということが実証できれば、そう遠くない頃（1-2年）に発売されると思われますが、治験が終わるのには、もう少し時間がかかるものと思われます。

実際、定期的に使用した患者さんの体験談もありましたが、概ね効果はいいようです。

一般的に抗CGRP療法は月に1回皮下注射を行うというやり方です。
予防療法の位置づけです。

今使われているトリプタンや鎮痛剤は、抗CGRP療法を行っていても今まで同様に使うことができます。

ですから新たな治療武器が増えることになります。

抗CGRP療法がうまくいくと
1ヶ月の頭痛回数が減り
更に一回一回の片頭痛発作の程度も軽くなる
と言われています。

海外で使っている日本人の方からの報告でもそのような結果であるようです。

出る出ると言われて時間がたっていて「出る出る詐欺？」（笑）ですが、もう少しお待ちいただければと思います。


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以前もこの抗CGRP療法についておしかりをうけた話をしましたが、その抗CGRP療法薬がまたアメリカで認可されました。

いよいよ抗CGRP療法時代になりました感がありますが、あくまでもアメリカの話で有り、日本ではもっともっと先の話です。

この薬は前回Teva社から出された片頭痛予防治療薬と同じ機序の薬です。
現在、日本でも治験継続中です。

アメリカでの商品名はEmgalityと言いまして、アメリカ食品医薬品局（FDA）で承認されました。

AMGEN社・Teva社に続いて3つ目の新規片頭痛予防薬になります。
これも注射薬で1ヵ月に1回皮下注射を行います。
自己注射できるkitもあるようで、いよいよ自宅で片頭痛予防療法が可能となる画期的な薬剤ということになります。

来月、神戸にて第46回日本頭痛学会総会が行われますが、恐らく抗CGRP療法についての話も多くでてくるでしょうし、各メーカーがブースを作って広告活動されるものと思います。

何れも大変楽しみですが、3社ともに現在日本では治験中ですので、発売にはあと2年ほど時間がかかるものと思われます。

もう少しお待ち下さい。


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最近、この抗CGRP療法の話しが多いと最近おしかりを受けました。（笑）

頭痛日記毎週更新しているわけですが、そんなにネタが続かない（笑）ということと、今は頭痛診療の目玉だからです。

アメリカでは5月に抗CGRP受容体抗体が発売され、ついに抗CGRP療法薬が発売されました。

恐らくこれは現在治験進行中ですので、日本でも2年後をめどに発売されることが予測されます。

現在、日本ではTeva社ではなく、大塚製薬が治験を進めています。

Teva社は世界的には大変大きな会社ではありますが、日本でのマーケットが小さいために、治験から発売は今後大塚製薬が委託して行われるものと思われます。

新しい片頭痛予防治療薬（抗CGRP療法）は名前がアメリカではAjovyという名前で発売されます。

日本で発売になったときには恐らく同じ名前が使われると思いますが、変更になるかもしれません。

投与方法は、皮下注射薬です。
この抗CGRP療法は全て皮下注射によって行われます。

1ヵ月に1回225mgもしくは3ヵ月に1回675mgの投与です。
日本では低用量・高用量の2つの用量での治験が行われています。

概要がHPにupされています。
https://tevapharm.com/news/teva_announces_u_s_approval_of_ajovytm_fremanezumab_vfrm_injection_the_first_and_only_anti_cgrp_treatment_with_both_quarterly_and_monthly_dosing_for_the_preventive_treatment_of_migraine_in_adults_09_18.aspx

何れにしても楽しみな薬です。

日本での治験がsmoothにいき、順調に発売されることを楽しみにしています。


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本日は話題の抗CGRP療法に関する最新の研究論文です。
アメリカでは今年5月に発売になり、日本でも着々と治験が進み、再来年の発売を予定しています。
さてそんな抗CGRP療法についてお届けします。

まとめますと、このこ抗CGRP療法をしていると、発作性片頭痛患者の頭痛回数を減らすだけでなく、頭痛がない日のパフォーマンスも改善させる効果ありますという論文になります。

表　題：Fremanezumab for preventive treatment of migraine. Functional status in headache free days.

雑　誌：Neurology(2018) Aug 17.

著　書：Dr. Vanderpluym J. et al　　　　　所　属：Mayo Clinic

目　的：FremanezumabはCGRP抗体で、発作性片頭痛 および慢性片頭痛患者の発作予防効果が証明されている。 本研究では、頭痛を認めない日における仕事、学業、家事を行う上での機能性が評価した。

対象と方法： 発作性片頭痛患者の対象者は、225 mg投与群96名、675 mg投与群97名、プラセボ投与群104名で、慢性片頭痛患者の対象者は、675 mg→225 mg (675/225 mg)投与群88名、900 mg投与群86名、プラセボ投与群89名であった。
電子ダイアリーを用いて、仕事、学業、家事を行う能力や機能性についての質問に対して、正常、50%未満の障害度、50%以上の障害度の3段階で回答を得た。さらに、作業への集中度、精神的疲労度についても質問を行った。

評価方法と期間：3ヵ月間検討した。
発作性片頭痛患者では、頭痛を認めず、かつ仕事、学業、家事が正常に行える日数は投与1ヵ月から3ヵ月のすべての時点においてプラセボ群に比較していずれのFremanezumab投与群でも有意に多かった。 また、作業に時間がいつもより時間がかかる、集中困難である、とても疲れる、眠い、あるいは疲れ果てているといったような症状を訴えることがない日数についてもプラセボ群に比較してFremanezumab投与群で有意に多かった。
慢性片頭痛患者では、900 mg投与群においては発作性片頭痛患者と同じようにプラセボ群に比較して有意差が認められた。 しかし、675/225 mg投与群では、家事が正常に行える頭痛のない日数と集中力困難なことが全くない日数に関してのみプラセボ群と有意差が確認された。 一方、仕事、学業、家事を行う上で50%以上の障害度がある、あるいは集中困難を認める頭痛のない日数については、わずかではあるがプラセボ群に比較して上昇の程度が高かった。

結　果：  本研究は、発作性片頭痛と慢性片頭痛患者の頭痛を認めない日における作業能力を改善させる作用がFremanezumabにあることを証明した。
同薬に関しては、プラセボに比較して、頭痛を認める日数や片頭痛を認める日数の減少効果や安全性に関して優越していることは既に報告されていたが、今回の結果は発作間欠期おけるパフォーマンスの改善にも寄与することを明らかにしたと言える。
しかし、そのような効果は、発作性片頭痛患者に対しては一定の効果がみられたが慢性片頭痛では675/225 mg投与群では不十分であったことから、慢性片頭痛では頭痛を認めない日であっても、作業を行う上での機能性を保つことが困難であることが浮き彫りとなった。
考　察：これまでの片頭痛予防薬は、頭痛には効果があっても、副作用のために発作のない時期に仕事や学業に悪影響を及ぼすといったことがしばしば問題となった。Fremanezumabは中枢神経系にほぼ移行することがないため、そのような悪影響が少ないと推測する。
これについては、より多くの症例解析や長期観察が必要である。 また、発作間欠期における効果は、発作回数を減らしためか、あるいは中枢神経系の機能を持続的に変えたためかという点も重要である。抗体は一般に血液脳関門を通過しないため、三叉神経血管系の神経伝達をブロックすることが、中枢神経機能を変化させる可能性も考えられる。

いろんな意味で抗CGRP療法は楽しみです。


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