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今日は再び最新の研究報告からです。
頭痛学会総会でも小児の片頭痛についてお届けしたのですが、今回も小児の片頭痛に対する成人の片頭痛予防薬についての報告です。
タイトル:Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine.
雑 誌:N Engl J Med. 2016 Oct 27.
著 者:Cincinnati Children's Hospital Medical Center Dr. Scott W. Powers

片頭痛を有する小児および思春期の若者に対するトリプタノールまたはトピナの24週間投与は、プラセボに比べて頭痛および頭痛関連障害の予防効果を示せず、むしろ有害事象が増加したという報告です。

 小児・思春期の片頭痛は頻度が高く、アメリカの患者は600万人にといわれている。
その多くは成人期も持続し、社会経済および個人の日常生活への負担が大きい。しかし、米食品医薬品局(FDA)によって承認された12歳未満の小児用の片頭痛予防薬はない。

 この試験では、片頭痛を有する8~17歳の小児・思春期の患者を成人で片頭痛予防効果が示されている2剤〔抗うつ薬トリプタノール(1日1mg/kg)と抗てんかん薬トピナ(1日2 mg/kg)〕を投与する群、またはプラセボ群のいずれかに2:2:1の比率でランダムに割り付けた。 
 主要評価項目は24週間の試験期間のベースラインから28日間と最後の28日間での頭痛日数の50%以上の相対的減少。副次評価項目は頭痛関連障害、頭痛日数、24週間の試験完遂率および治療中の重大有害事象とした。

 結果として予防効果はトリプタノール群・トピナ群・プラセボ(偽薬)群3群間に有意差はなかった。

 有害事象は、全体で計272例852件(アミトリプチリン群301件、トピラマート群419件、プラセボ群132件)報告された。
 プラセボ群よりも有意に実薬群では有害事象が増加していたために、試験は途中で中断されています。
 
 この結果をうけてDr.Powersらは「試験の対象は8~17歳で、反復性および慢性片頭痛が含まれているが、今回の結果から小児用の片頭痛予防薬について再検討される可能性が示唆された」と述べている。

 日本では小児片頭痛の予防薬としては、一般的にはペリアクチン・デパケン・ミグシスなどが使われることが多く、トリプタノールやトピナはあまり使われていない印象です。(全国データがないので詳細はっきりしませんが)
 しかし、2剤の効果がなかったことは非常に残念な結果です。
 
 選択肢は多ければ多いほどありがたいわけですので、これからの小児片頭痛の予防薬を考える上で大変意味のある論文と考えています。、